Fluzinc on ensimmäinen MDR-hyväksytty sinkkituote flunssan hoitoon

Fluzinc on saanut ensimmäisenä flunssan hoitoon tarkoitettuna sinkkiasetaattituotteena MDR-hyväksynnän. 

Medical Devices Regulation (MDR) on Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus, joka tuli voimaan vuonna 2021. 

– Euroopan laajuisen EUDAMED-laitelistauksen perusteella näyttää siltä, että mikään muu sinkkituote ei ole vielä läpäissyt tätä tiukkaa tarkastusta, kertoo Fennogate Finlandin tuotepäällikkö Mikko Karjalainen.

Fluzinc

3 päivän tehokuuri flunssan hoitoon.

^{(CE terveydenhuollon tuote)}

Tutustu

Mikä on MDR?

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta EU-alueella säädetään asetuksessa lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745).

Suomessa lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä kansallinen Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 tuli voimaan vuonna 2021.

Aiemmin valmistajat toivat lääkinnällisiä laitteita melko vapaasti markkinoille varsinkin alempiin riskiluokkiin ja viranomaisvalvonta ja -vaatimukset olivat huomattavasti vähäisempiä. 

Nyt lääkinnällisiltä laitteilta vaaditaan ennen markkinoille tuontia mittavat viranomaisarviot ja -tarkistukset, jotka tiukkuudessaan lähestyvät lääkkeiltä vaadittavaa prosessia.

Tiukennus lakiin oli niin merkittävä, että viranomaiset joutuivat lisäämään siirtymäaikaa. Tällä hetkellä vanhoilla luvilla voi toimia ensi vuoteen 2024 saakka ja joillakin edellytyksillä muutaman vuoden pidempään.

Apteekissa MDR-hyväksytty tuote on helppo myydä asiakkaalle, koska sen tehokkuuteen, laatuun ja turvallisuuteen voi luottaa.

Sääntöjen tiukennus tuo lääkinnällisten laitteiden käyttäjille paremman varmuuden siitä, että hänen käyttämänsä laite on tehokas, luotettava ja turvallinen. Apteekissa MDR-hyväksytty tuote on helppo myydä asiakkaalle, koska sen tehokkuuteen, laatuun ja turvallisuuteen voi luottaa.

Mikko Karjalainen arvioi, että läheskään kaikki nykyisistä lääkinnällisistä laitteista eivät MDR-hyväksyntää saa tai pyri edes hakemaan. Prosessi on niin vaativa ja raskas.

Tiukka tarkistusprosessi

– Fluzinc-tuote itsessään ei muuttunut, mutta sille on tehty erittäin paljon lisätutkimusta ja Fluzincin laatu, puhtaus ja turvallisuus on varmistettu. Lääkinnällisiä laitteita sertifioiva ilmoitettu laitos ulkopuolisena arvioitsijana on käynyt läpi yrityksen tuottamat tutkimukset ja materiaalit, Galena Pharman tuotekehityspäällikkö Ilpo Kantanen kertoo.

Fluzinc valmistetaan kuopiolaisessa Galena Pharman lääketehtaassa.

Kantanen korostaa, että lääkinnällisten laitteiden läpikäymä prosessi on MDR:n myötä erittäin lähellä lääkevalmisteen prosessia. Ulkopuolinen arviointi ja koko EU:n käsittävä hyväksyntäprosessi on suurin osoitus tästä. Fluzincin kohdalla hyväksynnän hankkimiseen meni 2,5 vuotta. 

Kuluttajan kannalta MDR-hyväksyntä on Kantasen mukaan siksikin tärkeä, että asiakas voi olla täysin varma, että saa tuotteesta juuri sen vaikutuksen, mitä tuotteesta väitetään. 

Kun Fluzinc-purkin kyljessä lukee ”Lyhentää flunssan kestoa ja lievittää oireita”, on ilmoitetun laitoksen ulkopuolinen tarkastaja arvioinut tuotteen kliinisen näytön ja hyväksynyt väittämän paikkaansa pitävyyden. 

– Tuote on tehokas ja turvallinen. Siinä ei ole epäpuhtauksia eikä se aiheuta ohjeen mukaan käytettynä ylimääräisiä riskejä tai haittoja, Kantanen tiivistää. 

Luotettavaa laatua kuluttajalle

– Sellaiset yritykset, jotka pystyvät kehittämään ja rekisteröimään tällaisia tuotteita, ovat harvassa. Me Fennogate Finland ja Galena Pharma onnistuimme tässä. Ilahduttavaa on, että pystymme myös valmistamaan Fluzincin Suomessa ja Kuopiossa, Mikko Karjalainen iloitsee.

Karjalainen muistuttaa, että Fluzincin avulla on vuosien mittaan estetty valtava määrä flunssia. Jos Fluzinciä ei olisi MDR-rekisteröity, olisivat kuluttajat jääneet ilman tehokkaaksi todettua apua. 

Fluzincin avulla on vuosien mittaan estetty valtava määrä flunssia.

Tarkan valmistus- ja testausprosessin ansiosta Fluzincia käyttävä voi luottaa, että hänen sairauden hoitoon ottamansa tabletti on tasalaatuinen. 

– Sinkkiä on jokaisessa tabletissa saman verran ja se vapautuu samalla tavalla, Karjalainen kuvaa.

Käytännössä tämä vaatii sen, että tablettien tasalaatuisuutta pystytään mittaamaan. Tähän kehitettiinkin uusi entistä tarkempi analyysimenetelmä, joka validoitiin, tarkastettiin ja hyväksyttiin osana MDR-prosessia.

Miksi lääkinnällinen laite?

Tavalliselle kuluttajalle Fluzincin määritteleminen lääkinnälliseksi laitteeksi voi aiheuttaa hämmennystä.

Fluzinc on lääkinnällinen laite, koska sen vaikutus ei perustu lääkkeen tavoin farmakologiseen vaikutukseen ihmisen elimistössä tai verenkierrossa.

Fluzincin vaikutus on paikallinen, ja se tapahtuu nielussa. Sinkkiasetaattikuurin vaikutus perustuu siihen, että sinkkiä annostellaan imeskelytabletista nieluun välittömästi sairauden alettua.

Flunssaa eli nuhakuumetta aiheuttavat sadat eri virukset. Flunssa alkaa tavallisesti yleisoireilla, kuten kurkkukivulla. Myöhemmin alkaa nenän vuotaminen sekä tukkoisuus ja voi esiintyä yskää. Heti ensioireisiin aloitetusta sinkkiasetaattikuurista nieluun vapautuvat sinkki-ionit hidastavat tai parhaimmillaan jopa pysäyttävät nielusta alkavan infektion.

Tämä vaikutusmekanismi ja sen tehokkuus on nyt tarkistettu MDR-hyväksyntäprosessissa. 

Fluzinc

3 päivän tehokuuri flunssan hoitoon.

^{(CE terveydenhuollon tuote)}

Tutustu